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新藥審評提速,應從系統化加強立項規劃與指導入手

2015-09-09 16:11 來(lái)源:中國醫藥聯(lián)盟 作者:林玲 點(diǎn)擊:

核心提示:對于網(wǎng)傳的為確保達到國務(wù)院加速審理的通報要求,新藥審評將卡掉現存一大批,通過(guò)一小批的各路消息和傳聞,從行業(yè)規劃管理和行業(yè)與企業(yè)發(fā)展角度提幾點(diǎn)小意見(jiàn),僅供參考。集合行業(yè)資源集思廣益,從管理角度加以提升和完善,對未來(lái)新藥發(fā)展和產(chǎn)業(yè)發(fā)展更有積極的促進(jìn)和保障作用。

對于網(wǎng)傳的為確保達到國務(wù)院加速審理的通報要求,新藥審評將卡掉現存一大批,通過(guò)一小批的各路消息和傳聞,從行業(yè)規劃管理和行業(yè)與企業(yè)發(fā)展角度提幾點(diǎn)小意見(jiàn),僅供參考。集合行業(yè)資源集思廣益,從管理角度加以提升和完善,對未來(lái)新藥發(fā)展和產(chǎn)業(yè)發(fā)展更有積極的促進(jìn)和保障作用。

建立新藥立項規劃與預警制度

目前國家主要針對市場(chǎng)上供過(guò)于求的產(chǎn)品進(jìn)行限報提示,而新藥往往還未進(jìn)入市場(chǎng)。研發(fā)費用往往是新品最大的投入之一,大量消耗企業(yè)時(shí)間成本和研發(fā)費用。國內企業(yè)仿制能力強,創(chuàng )新性弱,在申報階段就已大量重復申報,扎堆申報,既耗費企業(yè)和行業(yè)資源,也給后期進(jìn)入市場(chǎng)后因同質(zhì)化嚴重,企業(yè)間只能惡性競爭,導致產(chǎn)品生命周期大大縮短,快速夭折,直接由新藥淪落為普藥埋下伏筆。

近年企業(yè)越來(lái)越重視研發(fā)投入,大產(chǎn)品重復申報現象嚴重,往往第一家還沒(méi)有批出,后面已經(jīng)排了幾十家甚至一兩百家。既給審批部門(mén)帶來(lái)繁重的工作量,更為企業(yè)投資能否收回和未來(lái)市場(chǎng)的不確定性埋下隱患。僅一個(gè)產(chǎn)品的重復申報給行業(yè)帶來(lái)的損失即達數千萬(wàn)甚至更高。

建議國家建立新品申報預警制度,同一產(chǎn)品申報家數已達20家或30家時(shí)即發(fā)布預警,不再接收類(lèi)似申請。同時(shí),國家對各品類(lèi)產(chǎn)品和劑型進(jìn)行統計和規劃,同時(shí)充分結合臨床需求和空白點(diǎn),為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)化的指導建議,哪些品類(lèi)已過(guò)飽和,哪些方面適合和建議企業(yè)投入,有序規劃既能提高效率,又能確保寶貴的行業(yè)資源、企業(yè)資源有效投入,不會(huì )產(chǎn)生巨額損失和浪費。

僅此一項,每年可以為全行業(yè)節約數億甚至更多的研發(fā)資金,審批部門(mén)勞動(dòng)強度也能大大減輕。研發(fā)和市場(chǎng)必須一體化,審批新藥準入時(shí)必須為后期的市場(chǎng)準入充分考慮和對接,擺脫目前企業(yè)研發(fā)缺乏有效指導和建議,無(wú)論研發(fā)還是市場(chǎng)都靠企業(yè)自己盲人摸象的窘境。

新藥審批過(guò)程中給予企業(yè)更多指導和幫扶

如果為求時(shí)限,將大量在報產(chǎn)品直接淘汰出局是最省時(shí)省事的捷徑。但每個(gè)產(chǎn)品都凝聚著(zhù)企業(yè)大量科研心血和巨量投入,企業(yè)甚至是為一兩個(gè)拳頭產(chǎn)品花費巨資買(mǎi)廠(chǎng)、建廠(chǎng)、過(guò)新版GMP。一個(gè)新藥往往歷經(jīng)八年抗戰才盼到黎明時(shí)刻,如此漫長(cháng)的周期等待下來(lái)僅企業(yè)研發(fā)人員薪資投入就是數百萬(wàn)、上千萬(wàn)。如果草率地一刀切,扔掉的并不僅僅是幾噸、幾十噸的報批資料,而是幾十億、幾百億的行業(yè)和企業(yè)投入。

如果在新藥審批過(guò)程中能夠更多給予企業(yè)指導和幫扶,并就申報過(guò)程中的一些共性問(wèn)題和代表性問(wèn)題以指導、培訓及及時(shí)通告的方式及時(shí)為企業(yè)掃盲和引路,提升企業(yè)申報中的規范性和準確性,教會(huì )企業(yè)如何高效率、高質(zhì)量地按國家要求執行,就會(huì )大大提高行業(yè)新藥審批效率。

資料未能審核通過(guò),不排除有數據準確性問(wèn)題,但也有一些是研究方法甚至資料格式和內容的問(wèn)題。如果產(chǎn)品仍具有價(jià)值,還是應給予企業(yè)更多的扶持,指導和幫助企業(yè)加快步伐。國家鼓勵創(chuàng )新,必須有鼓勵創(chuàng )新的機制。行政部門(mén)不應僅僅是決定企業(yè)產(chǎn)品生死的一支筆,更應是提供指導、幫扶的太陽(yáng)牌孵化器。有政府的支持和適合創(chuàng )新的環(huán)境和土壤,新藥研發(fā)領(lǐng)域才能倍受鼓舞,輕裝前進(jìn),讓人民群眾用上更好的藥,讓中國新藥研發(fā)與世界更加接軌和同步。

新藥審批是一件嚴肅的事,一切從嚴是為了確保有更高的規范性和安全性。但與此同時(shí),在確保安全性的前提下,有沒(méi)有哪些環(huán)節可以簡(jiǎn)化和提高效率,也是政府需要與行業(yè)和企業(yè)加強有效溝通和互動(dòng)、不斷改進(jìn)和提高辦公效率、共同促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、實(shí)現良性提升的方面。

3. 完善平臺化管理與審批回復機制

國家局承擔著(zhù)繁重的監管與審批重責,人手少,產(chǎn)品項目和資料浩如煙波。如何與地方局進(jìn)行有效分工和協(xié)作,如何運用現代化數據平臺分類(lèi)管理,進(jìn)一步提高管理效率和規范度是重中之重。

新藥申報是一個(gè)封閉環(huán)節,涉及大量機密文件和數據。在確保數據安全性和規范性的前提下,如何借助互聯(lián)網(wǎng)平臺對產(chǎn)品申報進(jìn)行時(shí)效管理和提示、品類(lèi)管理和動(dòng)態(tài)預警以及申報過(guò)程的及時(shí)規范回復與指導非常有意義。否則有些項目環(huán)節國家雖已說(shuō)明上報后在規定時(shí)限內若國家未提出異議企業(yè)可直接開(kāi)展進(jìn)行,如果是國家漏審或者未接到項目申請,不僅扯皮,也增大企業(yè)投入風(fēng)險。必須建立高效率的規范回復機制。

政府和企業(yè)心連心,相互支持和配合,借此將國內新藥審評平臺和機制建立完善,有序規劃,規范運行,加強指導,提升效率和結果,形成與行業(yè)和企業(yè)資源以及后期市場(chǎng)運作的一體化銜接,其意義比僅僅側重于一時(shí)的突擊處置更深遠得多。真正發(fā)揮為國家和人民群眾把關(guān)、為行業(yè)和企業(yè)良性發(fā)展提供有效支持和指導,為大家當好家、把好舵的政府職能。

Tags:新藥 提速 指導

責任編輯:露兒

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