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自美國停用雷尼替丁后 歐盟也宣布全面停用

2020-05-06 10:43 來(lái)源:賽柏藍  點(diǎn)擊:

  

自美國停用雷尼替丁后,歐盟也宣布全面停用   

繼美國后,歐盟全面停用雷尼替丁   

4月30日,歐洲藥品管理局EMA發(fā)布文件,EMA人藥委員會(huì )(CHMP)建議停用所有歐盟境內的雷尼替丁藥品,因為出現低水平的NDMA雜質(zhì)。  

根據動(dòng)物研究,NDMA被歸類(lèi)為可能的人類(lèi)致癌物(一種可能導致癌癥的物質(zhì))。它存在于某些食品和水的供應中,如果攝入極低的水平,則不會(huì )造成傷害。   

現有安全性數據并未顯示雷尼替丁增加了患癌風(fēng)險,所有可能的風(fēng)險都非常低。但在幾種雷尼替丁藥品中都已發(fā)現NDMA超出了可接受水平,而該雜質(zhì)的來(lái)源尚未可知。   

文件顯示,許多雷尼替丁藥物已經(jīng)幾個(gè)月沒(méi)有在歐盟上市了,這是因為其在進(jìn)行EMA審查時(shí)美國家部門(mén)已將其作為預防措施進(jìn)行了召回。   

EMA也同時(shí)提出了取消雷尼替丁暫停使用的條件,包括要求公司提交更多的數據。   

自2018年以來(lái),在大量藥品中檢出了NDMA和類(lèi)似化合物,EU監管機構采取了措施尋找這些雜質(zhì)的可能來(lái)源,并為生產(chǎn)商設置了嚴格的新要求。   

此次NDMA的風(fēng)波再次升級——繼美國FDA要求所有雷尼替丁產(chǎn)品撤市后的30天,歐盟也要求全面禁止使用雷尼替丁藥物。   

4月1日,美國FDA在公告中要求,生產(chǎn)商從市場(chǎng)上立即撤回所有處方和OTC雷尼替丁藥品——這是對雷尼替丁藥品中污染物亞硝胺雜質(zhì)(NDMA)持續調查后采取的最新措施。   

原因在于FDA已確定有些雷尼替丁產(chǎn)品如果存貯在高于室溫的環(huán)境,其中的雜質(zhì)會(huì )隨存儲時(shí)間而增加,并且導致消費者暴露于不可接受的雜質(zhì)水平中。   

由于此次美國食藥監局要求的是全面且立刻的召回,之后,美國市場(chǎng)上將不會(huì )有新的或舊的處方或非處方用途的雷尼替丁產(chǎn)品。   

據不完全統計,目前諾華、GSK、賽諾菲、梯瓦、瑞迪博士等多家藥企已經(jīng)對雷尼替丁進(jìn)行召回。   

多地藥監局,曾做出行動(dòng)   

一周前,美國FDA官網(wǎng)更新,美國知名仿制藥企Amneal,自愿召回尼扎替丁。聲明顯示,由于N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的潛在水平高于FDA制定的水平,因此在全國范圍內自愿召回尼扎替丁口服溶液15mg /mL。   

據國外生物醫藥媒體Fierce Pharma 報道,去年因為擔心類(lèi)似的NDMA污染,自全國范圍內召雷尼替丁后,流行的抗酸劑尼扎替丁就備受爭議。   

事實(shí)上,已有美國、加拿大、韓國、印度和意大利的藥品監管機構對NDMA雜質(zhì)問(wèn)題表態(tài)。

2019年12月,我國藥典委發(fā)布公示,對雷尼替丁相關(guān)的藥品標準進(jìn)行了修訂,擬增加了NDMA雜質(zhì)控制。   

2019年,FDA通過(guò)一項實(shí)驗室測試發(fā)現雷尼替丁產(chǎn)品含有NDMA的雜質(zhì)污染,不過(guò)因為雷尼替丁藥品中的NDMA含量較低,該機構選擇了繼續進(jìn)行調查。   

同年10月,韓國監管機構表示,繼美國FDA9月13日宣布在雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的NDMA雜質(zhì)后,MFDS已經(jīng)發(fā)現了7種雷尼替丁原料中的NDMA含量超標。   

同月,賽諾菲自愿從美國和加拿大藥房召回其雷尼替丁產(chǎn)品,同時(shí)從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內的多家藥房零售商平臺撤回該藥物。此外,葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產(chǎn)。   

此外,據外媒報道,應加拿大衛生部的要求,在加拿大銷(xiāo)售雷尼替丁產(chǎn)品的公司已停止任何進(jìn)一步的分銷(xiāo),直到提供證據證明他們所含的NDMA含量不超過(guò)可接受的水平為止。   

再往前看,NDMA風(fēng)波,早在2018年就已經(jīng)出現。   

2018年,由于在纈沙坦的原料藥中被發(fā)現并且長(cháng)期使用可能導致癌癥風(fēng)險增加,進(jìn)而導致全球22個(gè)國家和地區召回已上市的各種沙坦類(lèi)藥物。   

雷尼替丁,涉及一批企業(yè)   

資料顯示,雷尼替丁已經(jīng)上市四十年之久,雄踞全球“重磅炸彈”地位:早在1986年,雷尼替丁成為世界上銷(xiāo)售業(yè)績(jì)最大的藥物,是第一個(gè)銷(xiāo)售超過(guò)10億美元的重磅炸彈,同時(shí)也是制藥史上第一個(gè)累計銷(xiāo)售額達500億美元的藥物。   

公開(kāi)資料顯示,雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的開(kāi)發(fā),該公司為葛蘭素史克的子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英國上市。原研公司為葛蘭素史克。   

雷尼替丁為強效組胺H2受體拮抗劑,能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性。   

我國消化性潰瘍治療市場(chǎng)上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個(gè)產(chǎn)品;而雷尼替丁在醫院、尤其是基層醫院屬于常用的抑酸類(lèi)藥物。   

在國家藥監局官網(wǎng)查詢(xún)發(fā)現,以“雷尼替丁”為關(guān)鍵詞查詢(xún),共有579條批準文號,足以證明涉及企業(yè)之多。   

米內網(wǎng)數據顯示,2015-2019年中國公立醫院終端市場(chǎng),雷尼替丁一直處于穩步上升趨勢,尤其是2019年,增長(cháng)率達到22%。

 

Tags:中醫藥 優(yōu)勢 作用 病毒

責任編輯:露兒

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