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倍特73個(gè)品種過(guò)評,9大品種備戰第八批集采

2023-03-15 09:41 點(diǎn)擊:

第八批集采即將開(kāi)標,倍特藥業(yè)9款過(guò)評品種在列。近日,倍特藥業(yè)的間苯三酚注射液獲批上市,巴氯芬口服溶液首家申報臨床……2020年至今,倍特藥業(yè)已有44個(gè)新品獲批上市,其中4個(gè)為國內首仿。目前公司有7款新藥處于申報臨床及以上階段,2.2類(lèi)新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑上市可期;73個(gè)品種過(guò)評(21個(gè)首家),51個(gè)新分類(lèi)報產(chǎn)品種在審,7個(gè)暫無(wú)首仿獲批。

拿下44個(gè)新品,猛攻1500億抗感染藥市場(chǎng)

從年度獲批新品數屈指可數到突破兩位數,倍特藥業(yè)近年來(lái)的發(fā)展令人矚目。

2019年,倍特藥業(yè)僅有3個(gè)品種獲批上市,分別為酮咯酸氨丁三醇注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、鹽酸右美托咪定注射液。也就是在這一年,倍特藥業(yè)經(jīng)歷了自身發(fā)展的重要節點(diǎn)——完成股份制改造。

進(jìn)入2020年,倍特藥業(yè)的產(chǎn)品線(xiàn)持續迎來(lái)豐收期,年度獲批品種一舉站上兩位數。憑借迅猛的發(fā)展勢頭,倍特藥業(yè)2020-2021年均入選年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單,分別位列第七、第六,2022年則進(jìn)一步躍升至榜單第三席。

2020年至今倍特藥業(yè)(含旗下子公司)獲批品種

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2020-2022年,倍特藥業(yè)分別有13個(gè)、13個(gè)、16個(gè)品種(仿制3/4/6類(lèi),不含補充申請)獲批上市,合計42個(gè)品種。42個(gè)品種主要集中在呼吸系統用藥(10個(gè))、全身用抗感染藥物(9個(gè))、神經(jīng)系統藥物(6個(gè))、血液和造血系統藥物(6個(gè))。

米內網(wǎng)數據顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統藥物銷(xiāo)售額均超過(guò)1500億元,神經(jīng)系統藥物銷(xiāo)售額超過(guò)1000億元,呼吸系統用藥銷(xiāo)售額超過(guò)450億元。

42個(gè)品種中,4個(gè)品種為國內首仿,包括富馬酸丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)、碘普羅胺注射液。目前,倍特藥業(yè)累計有18個(gè)首仿獲批上市。

2023年至今,倍特藥業(yè)已有3個(gè)品種托伐普坦片、碘普羅胺注射液、間苯三酚注射液獲批上市。其中,間苯三酚注射液為國產(chǎn)第4家+第3家過(guò)評;托伐普坦片為國產(chǎn)第5家;碘普羅胺注射液已于2022年8月拿下國內首仿,此次為新增規格獲批。

7款新藥發(fā)力!51個(gè)新品在路上

堅持自主創(chuàng )新是當前國內主流藥企的選擇,倍特藥業(yè)持續圍繞創(chuàng )新藥、改良型新藥、高端仿制藥領(lǐng)域布局在研管線(xiàn),覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統、心腦血管、精神與神經(jīng)系統等多個(gè)領(lǐng)域。

創(chuàng )新藥方面,倍特藥業(yè)已有30余款1類(lèi)新藥在研,其中BT-1053片處于Ⅰ期臨床階段,BT-101094膠囊、BT-114143注射液已獲批臨床。BT-1053片是一款BTK抑制劑,用于復發(fā)/難治的B細胞性非霍奇金淋巴瘤,目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市。

倍特藥業(yè)主要在研新藥

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改良型新藥方面,倍特藥業(yè)的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已于2022年8月3日提交上市申請,用于全身麻醉手術(shù)患者的鎮靜、非插管患者的鎮靜,最快有望于今年底獲批上市;注射用左西孟旦、注射用氫溴酸瑞馬唑侖、卡托普利口服溶液等3款新藥已提交IND申請。

仿制藥方面,目前倍特藥業(yè)還有51個(gè)新注冊分類(lèi)品種上市申請在審,形成了梯度豐富的研發(fā)管線(xiàn)。51個(gè)品種獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評價(jià),主要集中在造影劑(8個(gè))、心臟病治療用藥(6個(gè))、全身用抗細菌藥(4個(gè))、糖尿病用藥(4個(gè));7個(gè)品種暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批上市,公司將與多家企業(yè)競爭國內首仿。

倍特藥業(yè)新注冊分類(lèi)報產(chǎn)在審且暫無(wú)首仿獲批的品種

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73個(gè)品種過(guò)評,9個(gè)品種備戰第八批集采

截止目前,倍特藥業(yè)已有73個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià),在仿制藥過(guò)評TOP10企業(yè)榜單位居第六。21個(gè)品種為國內首家過(guò)評,其中鹽酸西替利嗪口服溶液、頭孢呋辛酯干混懸劑、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、碘普羅胺注射液、地高辛片等6個(gè)品種為獨家過(guò)評。

倍特藥業(yè)深耕抗感染藥物領(lǐng)域,73個(gè)過(guò)評品種中全身用抗感染藥物多達27個(gè),占比近37%。呼吸用藥領(lǐng)域也是公司近年來(lái)的發(fā)展重點(diǎn),目前已有10個(gè)品種過(guò)評,其中6款為吸入劑。

已落地執行的六批化藥集采中,倍特藥業(yè)分別有2個(gè)、1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)、11個(gè)、4個(gè)品種中標,合計23個(gè)品種。在國家集采常態(tài)化推進(jìn)的這幾年里,倍特藥業(yè)恰好處于仿制藥獲批數激增、存量品種相繼過(guò)評的“旺盛”狀態(tài),于是積攢的“門(mén)票”也越來(lái)越多。

第八批集采納入40個(gè)品種,將于3月29日在海南開(kāi)標。倍特藥業(yè)有9個(gè)過(guò)評品種在列,是此次集采“籌碼”最多的企業(yè)。從市場(chǎng)份額上看,倍特藥業(yè)有6個(gè)品種市場(chǎng)率均較低或空白,若集采中選可迅速搶占市場(chǎng)。

倍特藥業(yè)第八批集采品種競爭格局

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除了磷酸奧司他韋干混懸劑、頭孢地尼顆粒,倍特藥業(yè)其余7個(gè)品種均為注射劑。米內網(wǎng)數據顯示,7個(gè)注射劑2021年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。院內市場(chǎng)是注射劑的必爭之地,各家企業(yè)將如何應戰值得關(guān)注。

數據來(lái)源:米內網(wǎng)數據庫

注:米內網(wǎng)《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營(yíng)醫院、私人診所、村衛生室;上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計算。

Tags:片仔癀 華潤 凈利潤

責任編輯:露兒

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